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尊龙凯时·(中国)人生就是搏!|欧联首个六冠王诞生|国产肺癌高通量测序多基因检测


2025-07-09 05:39:34 | 来源：尊龙凯时 - 人生就是搏!医药



       

　　肺癌是中国居民的“头号肿瘤杀手”ღ★ღ★。根据国家卫健委的统计数据ღ★ღ★，过去30年间ღ★ღ★，我国居民肺癌死亡率上升迅猛ღ★ღ★，不仅成为上升速度最快的癌症ღ★ღ★，也成为我国首位肿瘤死因尊龙凯时人生就是搏z6comღ★ღ★，ღ★ღ★。

　　2019年8月29日欧联首个六冠王诞生ღ★ღ★，中国首个基于国产高通量测序仪的肿瘤基因检测试剂盒正式获批ღ★ღ★，打破了进口测序仪在肿瘤基因检测试剂盒领域的垄断局面ღ★ღ★，意味着国产高通量测序仪以其核心技术和过硬质量在肿瘤临床领域实现重大突破ღ★ღ★。

　　据国家药品监督管理局官网公示ღ★ღ★，深圳华大基因股份有限公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的 “EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”ღ★ღ★，通过三类医疗器械产品的注册审批（国械注准）ღ★ღ★。

　　据了解ღ★ღ★，该试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌患者FFPE组织样本中的EGFR/KRAS/ALK基因变异ღ★ღ★，可用于吉非替尼ღ★ღ★、盐酸埃克替尼ღ★ღ★、克唑替尼药物的非小细胞肺癌适应症的伴随诊断检测ღ★ღ★。

　　随着越来越多肺癌靶向药物上市ღ★ღ★，肺癌的治疗手段逐渐多样化ღ★ღ★，患者的生存率大大提升ღ★ღ★。但肺癌的分子分型多样ღ★ღ★，患者个体之间也存在基因差异ღ★ღ★，靶向药物仅针对有某些特定治疗靶点的人群ღ★ღ★，才能发挥其疗效好ღ★ღ★、毒性低的特点欧联首个六冠王诞生ღ★ღ★。以非小细胞肺癌的经典靶向药物吉非替尼临床研究IPASS Pan-Asia数据为例ღ★ღ★，如果非小细胞肺癌患者带有EGFR基因的某些突变ღ★ღ★，吉非替尼靶向治疗与传统化疗相比可以显著延长患者生存（中位无进展生存期 9.5个月vs 6.3个月）ღ★ღ★，药物反应率也更高（客观缓解率 71.2% vs 47.3%）ღ★ღ★。与此相反的是ღ★ღ★，没有EGFR突变的患者欧联首个六冠王诞生ღ★ღ★，吉非替尼治疗的治疗效果都低于化疗尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღ★ღ★。肺癌的相关临床指南和专家共识ღ★ღ★，如《NCCN临床实践指南ღ★ღ★：非小细胞肺癌 2019.V3》等中都明确指出ღ★ღ★，肺癌患者在治疗前ღ★ღ★，需要进行EGFRღ★ღ★、KRAS欧联首个六冠王诞生ღ★ღ★、ALK等多个基因的检测ღ★ღ★，用于指导用药尊龙凯时人生就是搏ღ★ღ★，ღ★ღ★。

　　通过伴随诊断对肺癌患者进行分类ღ★ღ★，使用对应的肺癌靶向药物ღ★ღ★，从而实施更安全有效的靶向治疗是精准医疗的大趋势ღ★ღ★。“先检测后治疗“的医疗模式也将为临床提供更多有价值的医学信息ღ★ღ★，帮助实现个体化医疗ღ★ღ★。

　　高通量测序技术是最近几年发展和应用起来的新技术ღ★ღ★，它基于高通量测序仪ღ★ღ★，可一次检测多个基因的多种突变ღ★ღ★，获得全面的变异信息ღ★ღ★。与传统检测技术如PCR（聚合酶链式反应）ღ★ღ★、FISH（荧光原位杂交）ღ★ღ★、IHC（免疫组化）相比尊龙凯时app首页ღ★ღ★，检测范围广尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღ★ღ★，灵敏度高ღ★ღ★，还可节约样本用量和检测时间ღ★ღ★，已在临床广泛应用ღ★ღ★。

　　国家药品监督管理局自2018年8月开始ღ★ღ★，陆续批准了4款基于高通量测序技术的国产肿瘤多基因检测试剂盒欧联首个六冠王诞生ღ★ღ★，这些产品检测流程中所依赖的关键设备——高通量测序仪ღ★ღ★，其核心技术和知识产权尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღ★ღ★，均为国外掌控ღ★ღ★。

　　此次获批的华大基因肺癌多基因检测试剂盒ღ★ღ★，是首个基于国产高通量测序仪的试剂盒ღ★ღ★。该试剂盒实现了国产高通量测序仪在肿瘤临床应用的重大突破ღ★ღ★。并且ღ★ღ★，华大基因的国产高通量测序仪可根据医院的实地情况尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღ★ღ★，进行灵活的硬件配置ღ★ღ★，实现全流程自动化和一体化ღ★ღ★，满足临床用户的多样化需求尊龙凯时人生就是博ღ★ღ★，ღ★ღ★。

　　在肿瘤组织中ღ★ღ★，低频突变的检测对用药同样具有指导作用ღ★ღ★，检测技术的灵敏度至关重要ღ★ღ★。华大基因的“EGFR/KRAS/ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”ღ★ღ★，能够检测到EGFR尊龙凯时·(中国)人生就是搏!ღ★ღ★、KRAS基因突变和ALK融合均为1%频率的变异ღ★ღ★，达到了国内领先水平ღ★ღ★。

　　该试剂盒在国内多家医院进行了上千例临床样本一致性对比试验ღ★ღ★，与对比方法符合率均达到98%以上ღ★ღ★。根据该试剂盒检测结果用药的非小细胞肺癌患者ღ★ღ★，指标均达到临床要求ღ★ღ★。

　　该试剂盒除了伴随诊断获批的基因和位点之外ღ★ღ★，还覆盖了与肺癌靶向治疗和信号通路相关的其它17个基因基因科技ღ★ღ★，ღ★ღ★，共对应33个靶向药物ღ★ღ★。可为肺癌患者提供靶向全病程检测尊龙凯时人生就是博官网登录ღ★ღ★。ღ★ღ★，增加延展性欧联首个六冠王诞生ღ★ღ★。

　　该试剂盒可配套使用的3款高通量测序仪ღ★ღ★：MGISEQ-2000ღ★ღ★、MGISEQ-200ღ★ღ★、BGISEQ-500ღ★ღ★，均已获得医疗器械注册证ღ★ღ★。3款测序仪具有不同大小通量和运行时间ღ★ღ★，用户可根据自身情况灵活选择ღ★ღ★。检测流程可搭载自动化建库系统ღ★ღ★、自动化分析平台ღ★ღ★、以及自建的肿瘤数据库ღ★ღ★，实现从样本到报告的全自动流程ღ★ღ★，尤其适合医院自主使用ღ★ღ★，无需依赖专业技术人员ღ★ღ★。

　　这个配备多测序平台的肿瘤高通量测序基因检测试剂盒ღ★ღ★，相比进口仪器ღ★ღ★，有着更好的灵活性ღ★ღ★，可满足国内用户的多样化需求ღ★ღ★。

 
 

 




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